LINEE GUIDA SU CONFEZIONAMENTO E STERILIZZAZIONE A VAPORE ED OSSIDO DI ETILENE

STERILIZZAZIONE E NORME TECNICHE

La serie delle Norme UNI-EN 9000 designa come “speciali” certi processi di produzione se il loro risultato non può essere interamente verificato a mezzo di ispezioni successive e da prove sul prodotto. La sterilizzazione è un esempio di processo speciale in quanto l’efficacia del processo stesso non può essere verificata a mezzo di prove di ed ispezioni sul prodotto stesso.

A tal fine i processi di sterilizzazione devono essere convalidati prima dell’utilizzo, il controllo del funzionamento dell’apparecchiatura eseguito regolarmente. Un valido aiuto alla soluzione dei problemi relativi alla sterilizzazione è fornito dalle normative europee che disciplinano la materia. Le norme tecniche sono documenti che definiscono le caratteristiche di un prodotto, processo o servizio secondo quello che è lo stato dell’arte tecnico/tecnologico e hanno lo scopo di tutelare le persone che vengono in contatto con esso.

Su apposito mandato della Commissione Europea, il CEN (Comitato europeo di normazione) ha preparato delle norme riguardanti le apparecchiature di sterilizzazione e i metodi per il controllo e la convalida dei processi di sterilizzazione, con l’obiettivo di tradurre in specifiche tecniche i requisiti essenziali della direttiva, la cui formulazione è di carattere generale. Si presumono conformi ai requisiti suddetti i dispositivi che soddisfano le norme armonizzate, ovvero normative europee il cui elenco è periodicamente pubblicato e aggiornato sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea.

GENERALITÀ SUL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE

Il processo di sterilizzazione si inserisce in un più vasto e complesso sistema comprendente tutte le operazioni che vanno dalla decontaminazione alla corretta conservazione nel tempo di un dispositivo sterile. La sterilizzazione vera e propria è il risultato finale di procedimenti fisici c/o chimici che attraverso metodologie standardizzate, ripetibili e documentabili, hanno come obiettivo distruzione di ogni microrganismo vivente sia esso patogeno o no, in fase vegetativa o di spora. Ma i modelli teorici e sperimentali hanno dimostrato che una popolazione microbica sottoposta a un processo di sterilizzazione viene distrutta con un andamento che è costante in percentuale per unità di tempo: se ad esempio, nel primo minuto si registra la morte del 90% della popolazione presente, nel secondo minuto morirà il 90% dei microrganismi sopravissuti e così via.

Solo un trattamento di durata infinita potrebbe dare la certezza di avere zero colonie; tale certezza non può, d’altra parte, essere acquisita con i test di sterilità che hanno carattere distruttivo. E’ per questo che oggi si dà al concetto di sterilizzazione un valore relativo che viene definito come livello di sicurezza di sterilità (SAL= Sterilità Assurance Level); sterilizzazione è quindi un processo che assicura una probabilità accettabilmente bassa che uno degli articoli trattati non sia sterile. E’ quindi corretto definire la sterilità come la condizione in cui la sopravvivenza di un microrganismo è altamente improbabile. Poiché la carica microbica è strettamente legata alla presenza di materiale organico, la rimozione totale di quest’ultimo è condizione essenziale per ottenere la sterilizzazione.

PREPARAZIONE DEL MATERIALE DA SOTTOPORRE A CICLO DI STERILIZZAZIONE

La preparazione del materiale da sterilizzare comporta l’adesione ad una serie di fasi temporalmente susseguenti:
1. decontaminazione termica o chimica del materiale
2. pulizia del materiale
3. lavaggio
4. risciacquo
5. asciugatura
6. selezione del materiale e del processo di sterilizzazione
7. confezionamento
8. sterilizzazione
9. ritiro e stoccaggio

DECONTAMINAZIONE TERMICA E/O CHIMICA DEL MATERIALE

La procedura di decontaminazione del materiale si rende necessaria al fine di tutelare l’operatore dedicato alla preparazione dello strumentario dal contatto con possibili patogeni (Decreto Ministeriale 28/9/90) durante le fasi di lavaggio, il decontaminante ha inoltre l’effetto di abbattere la carica microbica residente sullo strumento favorendo l’efficacia del processo di lavaggio.

Ai fini della decontaminazione “i presidi riutilizzabili debbono, dopo l’uso, essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia antivirale prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la sterilizzazione.”

PULIZIA DEL MATERIALE

Pulizia manuale:
l’utilizzo di sostanze enzimatiche proteolitiche facilita le successive operazioni di pulizia e trattamento dei dispositivi.
Lo strumento deve essere smontato, quando necessario, sottoposto a lavaggio e spazzolatura ponendo particolare attenzione a zigrinature, cavità, ed incastri, devono essere indossati guanti in gomma e dispositivi di protezione individuale per la protezione di occhi e corpo dal possibile contatto con materiale biologico; le spazzole utilizzate per il lavaggio dovranno essere sottoposte a decontaminazione, lavaggio e disinfezione al termine dell’uso.
Il risciacquo del materiale deve essere effettuato con acqua corrente; l’asciugatura è di fondamentale importanza al fine di consentire la corretta esposizione del materiale all’agente sterilizzante, particolare attenzione deve essere rivolta all’asciugatura dei dispositivi da sottoporre a processo di sterilizzazione a gas plasma, e per l’uso di sterilizzanti chimici ad immersione.
Pulizia meccanica
Per il lavaggio in lavastrumenti:

  • posizionare sulle griglie i vari strumenti aperti e/o smontati, introdurre le griglie nel vano della lavaferri e selezionare il programma desiderato;
  • trascorso il tempo necessario, rimuovere la griglia dal contenitore Attenersi alle indicazioni del produttore dell’apparecchiatura per il lavaggio dello strumentario

IDONEITA’ DEL MATERIALE DESTINATO AL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE

La selezione ed il controllo del materiale consente di evitare la sterilizzazione di strumenti, dispositivi e materiali tessili in condizione di fuori uso.
Non devono essere sottoposti a sterilizzazione dispositivi che evidenzino:

  • rotture
  • macchie
  • ruggine
  • dispositivi monouso non riutilizzabili La selezione del processo di sterilizzazione deve necessariamente essere compatibile con le caratteristiche del dispositivo stesso, pertanto occorre prevedere cicli e processi di sterilizzazione finalizzati al materiale ed all’uso del materiale stesso.

SCELTA DEL METODO E PROCEDURA DI CONFEZIONAMENTO DEL MATERIALE

Il corretto processo di confezionamento dei materiali è una componente essenziale per garantire l’efficacia del processo di sterilizzazione, non essendo previste leggi specifiche riferite al trattamento dei materiali, universalmente si fa riferimento alle norme DIN, alla CM 56/83 ed alle norme EN 556 sui dispositivi recanti la dicitura “STERILE”.

Il confezionamento dei materiali ha lo scopo di:

  • conservare la sterilità dei materiali fino al momento del loro uso
  • permettere la penetrazione ed il contatto degli oggetti con gli agenti sterilizzanti
  • ridurre il rischio di contaminazione al momento dell’apertura.

Prima di effettuare il confezionamento del materiale occorre accertarsi che vengano rimossi tappi e coperchi, che vengano protetti i taglienti e che vengano lasciati aperti, se possibile, gli strumenti.

La scelta del metodo deve essere funzionale alle caratteristiche del dispositivo. È ottimale la metodologia del confezionamento che consenta di evitare il prelevamento frazionato e consenta l’utilizzo monopaziente.

STERILIZZAZIONE

Sterilizzazione ad ossido di etilene (ETO) 
Fare riferimento alla norma UNI EN 550 e 556, ed alla Circolare Ministeriale Ministero della Sanità n°56/1983

Sterilizzazione con calore umido
Il vapore d’acqua, saturo e sotto pressione, è il mezzo di sterilizzazione più usato nelle strutture sanitarie in quanto il più veloce, economico e privo di tossicità rispetto ad altri agenti sterilizzanti, è il metodo daconsiderarsi d’elezione qualora i materiali lo consentano. I valori di temperatura e pressione da usarsi sono i seguenti, tali tempi sono in grado di garantire un processo efficace su tutti i ceppi patogeni.
Le caratteristiche di costruzione, installazione ed utilizzo delle sterilizzatrici a vapore sono definite dalla normativa UNI EN 285. Sono comunque da considerarsi requisiti minimi per la sterilizzazione di carichi porosi e di materiale confezionato:

  • sistema di rimozione preventiva dell’aria e di asciugatura finale
  • sistema di monitoraggio e controllo delle fasi di sterilizzazione con rilascio di registrazione dei parametri del ciclo di sterilizzazione permanente ed identificabile
  • cicli operativi a 121° C e 134° C
  • possibilità di effettuare test di Bowie & Dick e test di vuoto
  • dispositivo che consenta la disposizione omogenea del carico all’interno della camera di sterilizzazione

CARICAMENTO DELL’AUTOCLAVE

I pacchi vanno messi in posizione verticale, in modo che il vapore possa fluire attorno ad essi; è necessario inoltre lasciare uno spazio di 10 cm tra materiale e parete. I pacchi grossi vanno messi sotto i pacchi piccoli. L’autoclave non va caricata troppo per non impedire il fluire del vapore. Per ogni ciclo di sterilizzazione è indispensabile seguire scrupolosamente le indicazioni prescritte dalla ditta costruttrice dell’autoclave

SCARICO DELL’AUTOCLAVE

Il materiale rilasciato al termine della sterilizzazione deve recare in maniera leggibile sull’involucro di sterilizzazione e le seguenti indicazioni:

  • data di sterilizzazione e scadenza
  • nome o sigla codificata dell’operatore che ha effettuato il ciclo di sterilizzazione e/o confezionamento
  • sigla dell’apparecchiatura utilizzata e numero progressivo del ciclo
  • eventuale reparto o servizio di provenienza del materiale

TEMPI DI CONSERVAZIONE PER I MATERIALI STERILIZZATI

Tali tempi sono da considerare validi per metodologie di conservazione che prevedano armadi chiusi e riparati da luce, calore, umidità.
Qualora si renda necessaria una risterilizzazione per il materiale confezionato dalla centrale di sterilizzazione e scaduto, si dovranno ripetere le procedure di controllo e confezionamento come sopra descritte. Il materiale risterilizzabile prodotto da Ditte commerciali deve essere ricondizionato secondo le specifiche dettate dal produttore.

COMPITI E RESPONSABILITA’ DEL PERSONALE ADDETTO AL CONFEZIONAMENTO

  • scelta del procedimento di detersione e preparazione del materiale nell’ambito delle indicazioni e delle linee guida aziendali
  • controllo e giudizio di idoneità del materiale e dei contenitori
  • scelta e controllo del metodo di sterilizzazione
  • scelta e controllo del metodo di confezionamento
  • operazioni di carico e scarico delle apparecchiatura
  • controllo e verifiche del corretto funzionamento delle apparecchiature di sterilizzazione
  • segnalazione di anomalie e guasti agli organismi competenti
  • tenuta dei registri di funzionamento e validazione delle apparecchiature
  • tenuta dei registri di carico e scarico del materiale Le responsabilità sopra descritte coinvolgono direttamente il personale e se alcune di queste procedure possono essere delegate a personale di supporto (OTA/OSS), la responsabilità del processo e dell’esito è dell’infermiere dedicato alla sterilizzazione; a tal fine auspicabile la presenza di questa figura professionale durante l’intero arco di operatività dell’unità di sterilizzazione.

METODOLOGIA DI VERIFICA E CONTROLLO

Convalida: è una procedura documentata per ottenere, registrare ed interpretare i dati necessari a dimostrare che un processo risulterà sistematicamente conforme a predeterminate specifiche; consiste in:

  • accettazione in servizio: concerne delle verifiche successive all’installazione del dispositivo di sterilizzazione
  • qualificazione della prestazione: concerne la verifica sul risultato del processo per cui la macchina viene destinata

Riaccettazione in servizio: deve venire eseguita ogniqualvolta che:
1. la macchina subisce modifiche tecniche o lavori di manutenzione tali da poter influire sulle prestazioni della sterilizzatrice;
2. l’esame delle certificazioni di processo e delle registrazioni relative al controllo sistematico, o dei test di verifica, mostrano deviazioni inaccettabili dal processo previsto ed ai dati definiti durante la convalida.
La riqualificazione della prestazione deve essere eseguita ad intervalli stabiliti ed ogni volta che viene introdotta una modifica al carico di sterilizzazione che non rientrava nella precedente qualificazione della prestazione.
Tutte le fasi previste nella convalida devono essere assegnate a persona designata con esperienza nel settore così come specificato nelle norme UNI EN 9001 e 9002

METODOLOGIE DI CONTROLLO DEL CICLO DI STERILIZZAZIONELE

I processi di sterilizzazione sono di fondamentale importanza in ambito ospedaliero, dove i rischi di contaminazione e, quindi di infezione sono elevati, per degenti, operatori e utenti in genere. Una centrale che utilizzi, quale agente sterilizzante, il vapore saturo necessita di una serie di controlli atti ad accertare l’efficacia della procedura di sterilizzazione; i controlli sono basati su metodi:

  • Fisici
  • Chimici
  • Biologici

CONTROLLI FISICI

Sono controlli che vengono effettuati a mezzo di strumenti di misurazione associati all’apparecchiatura di sterilizzazione:

  • manometri
  • registratori
  • grafici di controllo
  • sonde termometriche I controlli necessari sono i seguenti:
  • Ciclo a vuoto: da eseguire all’inizio dei cicli utili di sterilizzazione, serve a mettere a regime l’autoclave. Con tale operazione si mette in temperatura la porta e le pareti della camera di sterilizzazione a mezzo dell’evaporazione dell’acqua contenuta nella camicia.
  • Prova di tenuta della camera – Vuoto test -: ha lo scopo di verificare che durante le operazioni di sterilizzazione non penetri aria all’interno della camera di sterilizzazione. Il test indica una perdita se la pressione aumenta oltre il valore di 1 mBAR al minuto, per un totale di 10 mBAR. Si considerano accettabili valori V.T. uguali od inferiori a 10 mBAR per 10 minuti. Il grafico della prova deve essere conservato per 2 anni. Il test è possibile in automatico nelle autoclavi dotate di microprocessore che lo preveda; altrimenti è possibile effettuarlo secondo le indicazioni seguenti (UNI):
    1. effettuare il ciclo
    2. Verificare che la pressione residua non aumenti di oltre 1 mBAR al minuto, per un tempo di osservazione pari a 10 minuti
  • Test di Bowie – Dick o prova di penetrazione del vapore con metodo indiretto: ha la funzione di controllare in maniera indiretta la capacità dell’apparecchiatura di mettere in contatto il materiale da sterilizzare con l’agente sterilizzante (vapore). La temperatura di sterilizzazione dipende direttamente dalla pressione del vapore saturo, è necessario inoltre che temperatura e pressione vengano mantenute costanti per tutto il periodo di sterilizzazione. Temperatura, pressione e tempo sono i tre parametri fondamentali per la sterilizzazione. Per ottenere la giusta esposizione occorre che l’aria contenuta nella camera di sterilizzazione venga pompata al di fuori della stessa, altrimenti verrebbe spinta al centro della stessa dalla pressione del vapore, costituendo la cosiddetta bolla d’aria. L’aria di cui è costituita la bolla è un cattivo conduttore di calore, la conseguenza è che dove c’è aria la temperatura risulta inferiore facendo venire meno uno dei parametri fondamentali di sterilizzazione. La normativa di costruzione del pacco test è prevista a norma UNI, esistono in commercio pacchi pronti con lo scopo di standardizzare la procedura. Occorre procedere come segue:
    1. Predisporre il pacco test secondo norma (UNI o Pacco pronto unificato)
    2. Disporre il pacco sullo scarico della camera senza altro materiale aggiunto
    3. Effettuare un ciclo di sterilizzazione completo a 134° C con un tempo di sterilizzazione di 3’30”
    4. Esaminare, a ciclo terminato, il foglio contenuto nel pacco o le strisce di nastro indicatore, se il viraggio di colore risulta effettivamente uniforme il test si considera superato
    5. Conservare il foglio test per 2 anni
  • Riconvalida su parametri fisici, prova termometrica (UNI EN 554 punto a 3.3): la prova può essere realizzata effettuando delle misurazioni con l’utilizzo di un numero adatto di sensori di temperatura distribuiti in tutta la camera per determinare l’andamento della temperatura nella camera di sterilizzazione durante il tempo di mantenimento. Inoltre deve essere determinata la temperatura di penetrazione del calore in ogni tipo di carico di sterilizzazione in base alla temperatura misurata all’interno di un certo numero di confezionamenti di prodotto. Tale numero dipende dalle dimensioni della camera. Viene consigliata una riconvalida annuale o quando viene effettuata una manutenzione importante sulla macchina.

CONTROLLI BATTERIOLOGICI

I batteri in forma vegetativa ed i virus vengono inattivati dalle procedure di sterilizzazione in funzione del log. 10-6 , in base a questo principio si utilizzano preparati batterici innocui per testare l’effettiva capacità sterilizzante del processo. Si utilizzano spore di bacillo StearoThermophilus poste in provette o con strisce di carta bibula che vengono distrutte nel tempo di esposizione o sterilizzazione. Le prove biologiche sono previste dall’ultima edizione della Farmacopea Ufficiale (X ed.) con una frequenza annuale.

CONTROLLI CHIMICI

Il principio di funzionamento si basa sull’uso di inchiostri o cere in grado di reagire se esposte a stimoli quali: calore, vapore e pressione. Si dividono in due tipi:
1. Indicatori di processo
2. Indicatori di sterilizzazione
1. Indicatori di processo (nastri o etichette): consentono di verificare il raggiungimento di una determinata temperatura, ma non consentono di valutarne il tempo di esposizione, ne sono un esempio i nastri indicatori. Il cambiamento di colore deve essere uniforme sulla totale superficie dell’indicatore, in caso contrario potrebbe indicate una insufficiente esposizione ai parametri. Vengono applicati all’esterno dei contenitori per poter distinguere il materiale processato da quello ancora da processare.
2. Indicatori di sterilizzazione: Consentono di valutare le sovraesposizioni e le sottoesposizioni all’agente sterilizzante. Non sostituiscono, ma integrano gli indicatori biologici. Si presentano come strisce metalliche contenenti inchiostri che virano in funzione dei parametri di sterilizzazione (temperatura, tempo, umidità relativa e per l’ETO concentrazione del gas), vengono posizionati all’interno dei contenitori, al centro del materiale, e devono essere valutati al momento di utilizzo del contenitore. Non sono specificatamente richiesti dalle norme.

MANUTENZIONE

È opportuno definire uno schema di manutenzione programmata che comprenda le operazioni che devono essere eseguite e la loro periodicità. Le operazioni devono essere assegnate a personale addetto esperto e qualificato. Ogni modifica dell’impostazione parametrica della macchina deve venire preventivamente autorizzata e deve essere segnalata su un apposito verbale di intervento firmato dall’operatore tecnico che esegue l’intervento e controfirmato dalla persona designata come responsabile. Pare utile la tenuta di un registro della manutenzione sul quale annotare i guasti, gli interventi effettuati e le eventuali modifiche.

DOCUMENTAZIONE DA CONSERVARE NEL FASCICOLO RIGUARDANTE LA STERILIZZAZIONE

  • scheda dell’apparecchiatura (descrizione, codice, fabbricante, data collaudo,etc)
  • specifiche tecniche
  • prove di convalida
  • manuale delle istruzioni per l’utilizzo
  • registro di manutenzione
  • registro dei processi e dei carichi sterilizzati
  • documentazione dei controlli sistematici